Jämför ballongvidgning och bypass för nya patientgrupper

Bild

Björn Redfors är professor i kardiovaskulär forskning med inriktning mot epidemiologi och prevention vid Göteborgs universitet, och även kardiolog på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. De aktuella studierna genomförs i internationella samarbeten, och är båda randomiserade. Studierna ska omfatta 470 patienter respektive 1200 patienter med kranskärlssjukdom, som ska lottas att få någon av de två etablerade behandlingarna för kärlkramp. Den ena behandlingen är perkutan kranskärlsintervention (PCI), där kranskärl vigdas med hjälp av en ballong som förts in till hjärtat genom en artär från armen eller ljumsken, där  ett stent placeras i kärlet för att hålla det öppet. Den andra behandlingen är öppen kranskärlsoperation som också kallas bypass. 

Behandlingsval vid hjärtsvikt 

Den första studien, som drivs från Sahlgrenska, handlar om vilken av de båda behandlingsmetoderna som fungerar bäst för patienter med hjärtsvikt.  

– Det finns studier som antytt både att ballongvidgning med PCI är likvärdig med bypasskirurgi och att PCI inte är lika bra som bypass, men dessa har inte varit randomiserade så behandlingsmetoderna har inte kunnat jämföras med varandra på ett robust och pålitligt sätt. I praktiken väljs ballongvidgning oftare än bypass för dessa patienter, säger Björn Redfors. 

Studien genomförs som en svensk studie (STICH-SWEDEHEART). Flera andra länder driver liknande studier med nästan identiskt studieprotokoll, och data från samtliga dessa studier kommer att samlas i en internationell databas som huseras och koordineras från Göteborg. En fin bieffekt av projektet är att det ger möjlighet att stärka vår infrastruktur för kliniska prövningar. Forskningssamarbetet finansieras av både Vetenskapsrådet och ALF. Studien kopplas ihop med andra pågående eller planerade internationella studier i Kanada, Storbritannien, Danmark, USA, Nederländerna, Tyskland och Australien.  

– Alla studier är synkade så att vi samlar in samma typ av data, men varje lands studier är också fristående. I slutet ska vi föra samman all data till en metastudie, säger Björn Redfors och fortsätter: 

– Förhoppningen är att de samlade studierna ska ge ett underlag med 2000 patienter, vilket i så fall skulle kunna avgöra frågan om det finns en skillnad i överlevnad mellan de båda behandlingsmetoderna för personer med hjärtsvikt. 

För denna studie är utfallsmåtten traditionella: död, hjärtinfarkt, stroke och sjukhusinläggning för hjärtsvikt.  

Kvinnor och minoritetsbefolkning 

Den andra studien genomförs i USA och har fått motsvarande drygt 300 miljoner svenska kronor. Studien drivs gemensamt av forskningsledare där Björn Redfors är den enda icke-amerikanska forskaren och Göteborgs universitet det enda icke-amerikanska deltagande universitetet. Det är en multicenter, klinisk prövning som genomförs under ledning av prövningsenheterna vid Cornell University och Mount Sinai Hospital i New York. Syftet är att jämföra ballongvidgning med bypasskirurgi för kvinnor och underrepresenterade minoriteter. Bypass innebär en högre risk i samband med ingreppet, men operationen har i tidigare studier visats ha den bästa långsiktiga prognosen. Dessa studier inkluderade dock främst vita män, och det vetenskapliga underlaget är högst begränsad när det gäller kvinnor och underrepresenterade minoriteter. 

– De kliniska studier som ligger till grund för den kliniska evidensen inom kardiologi inkluderade i första hand vita män. Mindre än 25 procent av patienterna som deltagit i dessa studier var kvinnor, och minoriteter representerade endast tio procent av patienterna, säger Björn Redfors. 

Det finns data som antyder att riskerna vid bypass är något högre för kvinnor än för män. Men det finns också data som antyder att kvinnor har högre risk efter perkutan kranskärlsintervention och underlaget för den vetenskapliga evidensen avseende huruvida effekten av bypass respektive PCI för kvinnor har alltså sina begränsningar. 

–Kvinnor utvecklar generellt förträningar och kärlkramp tio år senare än män, och det är vanligare att män har mer utbredd kranskärlssjukdom. 

Lyfter fram livskvalitet 

Det finns flera skillnader mellan kvinnor och män som skulle kunna påverka hur bra behandlingen fungerar, berättar Björn Redfors. Kvinnor är oftast mindre, och har också mindre kärl. Det har också visats vara vanligare med kranskärlsspasm hos kvinnor. För minoriteter finns också socioekonomiska skillnader som kan spela roll för utfallet av de olika behandlingarna.  

Denna studie har också ett utfallsmått som är ovanligt inom kardiologisk forskning avseende kranskärlssjukdom: livskvalitet.  

– Även om läkare har expertkunskapen så ska patienten alltid inkluderas i sin egen vård, och för dem är ofta livskvaliteten en mycket viktig parameter i det informerade valet. Här kommer vi kunna ge patienten en ganska god bild av vilken förändring i livskvalitet som hen kan förvänta sig över tid för de olika behandlingsmetoderna, säger Björn Redfors.  

AV: ELIN LINDSTRÖM