Kliniska studier med barn riskerar underfinansiering
En klinisk studie med barn som deltagare ger merkostnader som ofta saknas i den initiala budgeten. Kliniska studier med barn riskerar därmed underfinansiering, visar ny forskning.
Barn är barn, också när de deltar i kliniska studier. Ibland behöver de pausa, göra något annat en stund, innan nästa moment i studien kan påbörjas. Med barn som studiedeltagare behöver dessutom fler personer involveras, ofta två vårdnadshavare, vilket också ökar tidsåtgången i en studie.
Ansvarig för den aktuella studien är Jenny Kindblom, docent på Institutionen för medicin, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet, och överläkare inom klinisk farmakologi på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Hon och kollegorna vid sjukhusets kliniska prövningsenhet för barn och ungdomar hade länge sett att aktiviteter i kliniska barnstudier ofta var underfinansierade i budgetförslag från de läkemedelsföretag som bekostar studierna. Mönstret blev tydligt när de började arbeta mer strukturerat, med stöd av en person dedikerad för budget- och avtalsfrågor.
Studierna 59 procent dyrare
Den aktuella publiceringen i Acta Paediatrica bygger på tio kliniska studier med barn som deltagare, och de verkliga kostnaderna visade sig ligga i genomsnitt 59 procent över de initiala budgetarna. Problemet var att studierna utgick från vuxna individer, barnanpassning saknades.
Barnstudier kräver omfattande planering och koordinering, även med personer runt barnet. Dessutom innehåller ofta barnstudier väldigt många undersökningar, med personal och resurser från olika enheter.
– När studien genomförs behöver man ha barnet med sig, det går inte att forcera igenom studieaktiviteter. Man behöver anpassa efter vad barnet orkar med och ibland pausa, leka lite, eller vila, säger Jenny Kindblom.
Yngre barn kan till skillnad från vuxna också behöva sövas vid exempelvis magnetkameraundersökning eller tarmundersökning. Med sövning följer ett stort batteri av insatser från olika enheter, och ökad tidsåtgång.
Viktigt att budgeten processas
Studiens förstaförfattare är Stavros Koulizakos, ansvarig för budget- och avtalsfrågor för de kliniska barnstudier som görs på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Han beskriver de största glappen mellan budgeterade och verkliga kostnader:
– De poster som skapar störst skillnader är kostnaderna för förberedelser för kliniska prövningar, den beräknade tidsåtgången för studieaktiviteterna och slutligen kostnader för undersökningar, konstaterar han.
Forskarna betonar att läkemedelsföretag är enormt viktiga för att driva utveckling mot nya och bättre läkemedel, även för barn och unga. Ersättningen måste dock vara skälig för både sjukhuset och företaget, och omfatta alla relaterade kostnader som studien leder till på sjukhuset. Jenny Kindblom igen:
– Det finns definitivt en risk att underfinansiering leder till att färre studier genomförs. Man har sett en ökad risk att pediatriska studier inte går i mål. Underfinansiering kan i allra högsta grad bidra till detta. En ännu tydligare konsekvens är dock att sjukvården genomför studieaktiviteter för läkemedelsföretagens räkning utan att få ersättning. Det är inte rimligt, avslutar hon.
Titel: Paediatric clinical trials need paediatric clinical trial budgets