Laboratoriemedicinska metoder för avancerade terapiläkemedel (ATMP)

Kursen ges som fristående kurs. Kursen kan ingå i magister-/masterexamen i biomedicinsk laboratorievetenskap.

Fördjupning
A1N, Avancerad nivå, har endast kurs/er på grundnivå som förkunskapskrav

Kandidatexamen eller yrkesexamen om 180 högskolepoäng inom biomedicinsk laboratorievetenskap eller motsvarande inom vård, medicin, farmaci, naturvetenskap. Språkkrav Engelska 6.

Avancerade terapiläkemedel (ATMP) förväntas öka inom svensk hälso- och sjukvård under de närmaste åren. Kursen syftar till att ge studenterna en introduktion till området samt praktiska färdigheter för att arbeta med gen- cell- och vävnadsterapier.

Kursen introducerar områdets möjligheter idag och i framtiden samt ger en grundläggande kunskap om utveckling, framställning och användning av avancerade terapiläkemedel. Kursen fokuserar på arbete enligt Good Manufactureing Practice (GMP) och kvalitetskontroll.

I kursen ingår praktiska moment för att träna exempelvis aseptisk teknik och renrumsarbete. Kursen diskuterar risker för kontamination och arbete i öppna respektive slutna system. Kursen tar upp laboratoriemedicinska metoder som används för att säkerställa kvalitet, så som mikrobiologiska tester, tester av viabilitet med mera. Dokumentationskrav enligt gällande regelverk inom området ingår i kursen. Kursen omfattar också hantering av patientmaterial och materialets betydelse för framställningen samt hur en eventuell donator kan matchas med patienten.

Efter godkänd kurs ska studenten kunna:

Kunskap och förståelse
• definiera området avancerade terapiläkemedel och vilka produkter som innefattas
• beskriva innebörden av Good Manufacturing Practice (GMP) i relation till ATMP
• redogöra för kvalitetssäkring (QC-kontroll) av avancerade terapiläkemedel
• beskriva exempel på laboratoriemedicinska metoder som används i arbete med avancerade terapiläkemedel
• redogöra för regler för dokumentation vid arbete med avancerade terapiläkemedel

Färdigheter och förmåga
• använda aseptisk teknik och arbeta enligt strikta hygienrutiner i renrum
• dokumentera enligt gängse rutiner inom området
• utföra basala laboratoriemedicinska metoder för att säkerställa kvalitet
• använda centrala metoder för kvalitetskontroll av avancerade terapiläkemedel

Värderingsförmåga och förhållningssätt
• identifiera och dokumentera avvikelser som uppstår under hantering av ATMP 
• diskutera kring patientmaterial och variationer i patientmaterial och dess betydelse för terapi
• identifiera risker för kontamination och etiska aspekter av hanteringen avancerade terapiläkemedel

Föreläsningar, seminarier och inlämningsuppgifter, samt praktiska moment i form av laborationer.

Undervisningsspråk: svenska eller engelska

Kursen examineras genom:
• 3 praktiska moment i form av laborationer
• 2 seminarier
• 1 fördjupningsuppgift som redovisas skriftligt och muntligt i par

Ej godkända praktiska moment tas igen vid ersättningstillfällen under kursen, seminarier kan tas igen med skriftliga ersättningsuppgifter.

Muntlig redovisning av fördjupningsuppgiften tas igen vid ett ersättningstillfälle under kursens gång.

Om student som underkänts två gånger på samma examinerande moment önskar byte av examinator inför nästa examinationstillfälle, bör sådan begäran inlämnas skriftligt till institutionen och ska bifallas om det inte finns särskilda skäl däremot (HF 6 kap 22§).

Om student fått rekommendation från Göteborgs universitet om särskilt pedagogiskt stöd kan examinator, i det fall det är förenligt med kursens mål och förutsatt att inte orimliga resurser krävs, besluta att ge studenten en anpassad examination eller alternativ examinationsform.

I det fall en kurs har upphört eller genomgått större förändringar ska student garanteras minst tre examinationstillfällen (inklusive ordinarie examinationstillfälle) under en tid av minst ett år, dock som längst två år efter det att kursen upphört/förändrats. Vad avser praktik och verksamhetsförlagd utbildning gäller motsvarande, men med begränsning till endast ett ytterligare examinationstillfälle.

På kursen ges något av betygen Godkänd (G) och Underkänd (U). Samtliga examinerande moment ska vara godkända för betyg G på kursen.

Kursvärdering sker genom en skriftlig enkät på utbildningsanordnarens lärplattform, samt muntligt i dialog med deltagarna. Kursansvarig lärare sammanställer analys av kursvärdering och ger förslag till utveckling av kursen. Analys och förslag återkopplas till deltagarna och publiceras på lärplattformen, samt redovisas i samband med ny kursomgång.